Załącznik nr 2 do zarządzenia nr 133 /XV R/2017 Rektora Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

z dnia 21 grudnia 2017 r.

 

Szczegółowe zasady finansowania i obsługi administracyjnej

Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu

 

§ 1

  1. Koszty związane z pracą Komisji Bioetycznej (zwanej dalej „Komisją”) przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu (zwanym dalej „Uniwersytetem” lub „Uczelnią”) pokrywane są z opłat za wydanie opinii.
  2. Opłaty wnosi składający wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym przed podjęciem przez Komisję uchwały wyrażającej opinię, przelewem na konto Uczelni, na podstawie dokumentu obciążającego, w ciągu 14 dni od daty jego wystawienia.
  3. W przypadku kontrahentów zagranicznych termin płatności wynosi 21 dni.
  4. Z przychodów Komisji pokrywa się koszty wynagrodzeń członków Komisji i ekspertów przygotowujących projekt opinii, koszty obsługi administracyjnej oraz inne koszty niezbędne do funkcjonowania Komisji związane z użytkowaniem pomieszczeń i sprzętu Uniwersytetu.

§ 2

  1. Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o projekcie badawczym wykonywanym przez:
    1. przeprowadzających w Uczelni przewody doktorskie lub habilitacyjne pracowników jednostki organizacyjnej Uniwersytetu,
    2. studentów prowadzących badania będące podstawą prac licencjackich i magisterskich wykonywanych w Uniwersytecie lub realizujących projekty badawcze w ramach studenckiego ruchu naukowego,
    3. pracowników Uniwersytetu prowadzących niekomercyjne badania naukowe zarejestrowane w Centrum Wspierania Nauki.
  2. Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o wniosku w sprawie zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi złożonym przez pracowników Uczelni lub Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, dla którego Uczelnia jest organem założycielskim (zwanego dalej „Szpitalem Klinicznym”).
  3. W przypadkach niewymienionych w ust. 1 i 2 pobiera się opłatę.

 

§ 3

  1. Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą przewodu doktorskiego przeprowadzonego w Uniwersytecie przez wszystkie osoby niezatrudnione w Uczelni pobiera się opłatę
    w wysokości 350,00 zł (słownie: trzysta pięćdziesiąt złotych).
  2. Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą przewodu habilitacyjnego przeprowadzonego w Uniwersytecie przez wszystkie osoby niezatrudnione w Uczelni pobiera się opłatę
    w wysokości 600,00 zł (słownie: sześćset złotych).
  3. Za wydanie opinii o niekomercyjnym projekcie badawczym realizowanym w Uczelni, Szpitalu Klinicznym lub poza nimi w ramach grantów zewnętrznych uzyskiwanych przez IIiTD PAN lub inne uczelnie pobiera się opłatę w wysokości 700,00 zł (słownie: siedemset złotych).
  4. Za wydanie opinii o projekcie badawczym realizowanym w Uczelni, Szpitalu Klinicznym lub poza nimi w ramach działalności statutowej IIiTD PAN lub innych uczelni pobiera się opłatę
    w wysokości 350,00 zł (słownie: trzysta pięćdziesiąt złotych).
  5. Za wydanie opinii o poprawkach do projektu, o którym mowa w ust. 3-4, pobiera się opłatę
    w wysokości 250,00 zł (słownie: dwieście pięćdziesiąt złotych).
  6. W przypadkach nieujętych w ust. 1-5 decyzję o wysokości opłat lub zwolnieniu z nich podejmuje przewodniczący Komisji.

§ 4

  1. Za wydanie opinii o interwencyjnym sponsorowanym komercyjnym wieloośrodkowym projekcie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, którego koordynatorem jest pracownik jednostki organizacyjnej Uniwersytetu, Szpitala Klinicznego bądź Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, pobiera się opłatę w wysokości 8500,00 zł (słownie: osiem tysięcy pięćset złotych) – niezależnie od liczby ośrodków zgłoszonych we wniosku.
  2. Za wydanie opinii o wieloośrodkowym projekcie badania klinicznego wymienionym w ust. 1, Uniwersytet może pobierać opłatę zwiększoną o kwoty przeznaczone na pokrycie kosztów związanych z ocenami wydawanymi przez komisje lokalne.
  3. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 2000,00 EURO (słownie: dwa tysiące EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

 

§ 5

  1. Za wydanie opinii o poprawkach w projekcie badania, o którym mowa w §4, pobiera się opłatę w wysokości 1850,00 zł (słownie: jeden tysiąc osiemset pięćdziesiąt złotych) − od każdego wniosku, niezależnie od liczby objętym nim poprawek.
  2. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 450,00 EURO (słownie: czterysta pięćdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.
  3. Za rozszerzenie uprzednio wydanej zgody dotyczącej badania wieloośrodkowego na każdy kolejny ośrodek pobiera się opłatę w wysokości 600,00 zł (słownie: sześćset złotych).
  4. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 3, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 150,00 EURO (słownie: sto pięćdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 6

  1. Za wydanie opinii o interwencyjnym komercyjnym sponsorowanym jednoośrodkowym projekcie eksperymentu medycznego, którego koordynatorem jest pracownik jednostki organizacyjnej Uniwersytetu, Szpitala Klinicznego, bądź Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, pobiera się opłatę w wysokości 7500,00 zł (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych) .
  2. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłaty w równowartości 1650,00 EURO (słownie: jeden tysiąc sześćset pięćdziesiąt EURO) brutto przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

 

§ 7

  1. Za wydanie opinii o poprawkach w projekcie badania, o którym mowa w § 6, pobiera się opłatę w wysokości 1400,00 zł (słownie: jeden tysiąc czterysta złotych) od każdego wniosku - niezależnie od liczby objętych nim poprawek.
  2. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłaty w równowartości 350,00 EURO (słownie: trzysta pięćdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 8

Za wydanie opinii o sponsorowanym komercyjnym badaniu nieinterwencyjnym jedno- lub wieloośrodkowym pobiera się opłatę w wysokości 4300,00 zł (słownie: cztery tysiące trzysta złotych).

§ 9

Za wydanie opinii o jednostce Uniwersytetu bądź Szpitala Klinicznego, jako o ośrodku mającym być uczestnikiem sponsorowanego komercyjnego badania wieloośrodkowego koordynowanego przez osobę niezatrudnioną w Uczelni pobiera się opłatę 1500,00 zł (słownie: jeden tysiąc pięćset złotych) za każdy ośrodek.

 

 

§ 10

  1. Za wydanie opinii o sponsorowanym niekomercyjnym eksperymencie medycznym (w rozumieniu ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (t.j. Dz. U. 2016 poz. 2142 ze zm.) sponsor wnosi opłatę w wysokości 2000,00 zł (słownie dwa tysiące złotych).
  2. Za wydanie opinii o poprawce do eksperymentu medycznego wymienionego w ust. 1 sponsor wnosi opłatę w wysokości 500,00 zł (słownie pięćset złotych).

§ 11

W sytuacji wycofania przed wydaniem opinii wniosku złożonego i zarejestrowanego w Komisji wnioskodawcy przysługuje zwrot 80% wniesionej opłaty określonej niniejszym regulaminem.

 

§ 12

  1. Obsługę administracyjną Komisji prowadzi Sekretariat Komisji.
  2. Siedzibą Sekretariatu Komisji jest Rektorat Uniwersytetu.
  3. Do podstawowych zadań Sekretariatu Komisji należy:
    1. prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków,
    2. prowadzenie ewidencji podjętych uchwał Komisji,
    3. przygotowywanie opinii Komisji,
    4. przekazywanie opinii wnioskodawcom i prowadzenie innej korespondencji Komisji,
    5. wystawianie dokumentów obciążających za wydanie opinii i prowadzenie dokumentacji księgowej,
    6. opracowywanie dla przewodniczącego Komisji i organów Uczelni cyklicznych informacji o przychodach i kosztach związanych z funkcjonowaniem Komisji oraz innych aspektach jej pracy.
    7. archiwizacja dokumentów Komisji.
  4. W skład Sekretariatu Komisji wchodzą:
    1. kierownik sekretariatu,
    2. referenci sekretariatu,
    3. archiwista,
    4. księgowa,
    5. referent sekcji płac,
    6. inne osoby niezbędne do realizacji zadań obsługi Komisji.

 

§ 13

  1. Przewodniczący Komisji otrzymuje wynagrodzenie miesięczne ustalane przez rektora.
  2. Wynagrodzenia zastępcy przewodniczącego, członków Komisji za zbiorowe opracowanie opinii i pracowników jej sekretariatu oraz ekspertów przygotowujących projekt opinii ustala rektor na wniosek przewodniczącego.
  3. Osobie niebędącej członkiem Komisji za udział w posiedzeniu Komisji i jej pracach przysługuje zwrot kosztów przejazdu.

§ 14

  1. Przewodniczący Komisji przedstawia do akceptacji rektorowi coroczny plan finansowy działalności Komisji przygotowany w porozumieniu z kwestorem Uczelni.
  2. Zmiany planu finansowego wymagają akceptacji rektora.