Załącznik nr 2 do zarządzenia nr 133 /XV R/2017 Rektora Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
z dnia 21 grudnia 2017 r.

 

Szczegółowe zasady finansowania i obsługi administracyjnej
Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu

 

§ 1

  1. 1Koszty związane z pracą Komisji Bioetycznej (zwanej dalej „Komisją”) przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu (zwanym dalej „Uniwersytetem” lub „Uczelnią”) pokrywane są z opłat za wydanie opinii, z wyłączeniem kosztów etatu administracyjnego oddelegowanego do obsługi Komisji oraz kosztów eksploatacyjnych.

  2. Opłaty wnosi składający wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym przed podjęciem przez Komisję uchwały wyrażającej opinię, przelewem na konto Uczelni, na podstawie dokumentu obciążającego, w ciągu 14 dni od daty jego wystawienia.

  3. W przypadku kontrahentów zagranicznych termin płatności wynosi 21 dni.

  4. Z przychodów Komisji pokrywa się koszty wynagrodzeń członków Komisji i ekspertów przygotowujących projekt opinii, koszty obsługi administracyjnej oraz inne koszty niezbędne do funkcjonowania Komisji związane z użytkowaniem pomieszczeń i sprzętu Uniwersytetu.

§ 2

  1. Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o projekcie badawczym wykonywanym przez:

    1. przeprowadzających w Uczelni przewody doktorskie lub habilitacyjne pracowników jednostki organizacyjnej Uniwersytetu,

    2. studentów prowadzących badania będące podstawą prac licencjackich i magisterskich wykonywanych w Uniwersytecie lub realizujących projekty badawcze w ramach studenckiego ruchu naukowego,

    3. pracowników Uniwersytetu prowadzących niekomercyjne badania naukowe zarejestrowane w Centrum Wspierania Nauki.

  2. Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o wniosku w sprawie zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi złożonym przez pracowników Uczelni lub Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, dla którego Uczelnia jest organem założycielskim (zwanego dalej „Szpitalem Klinicznym”).

  3. W przypadkach niewymienionych w ust. 1 i 2 pobiera się opłatę.

§ 3

  1. Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą przewodu doktorskiego przeprowadzonego w Uniwersytecie przez wszystkie osoby niezatrudnione w Uczelni pobiera się opłatę
    w wysokości 350,00 zł (słownie: trzysta pięćdziesiąt złotych).

  2. Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą przewodu habilitacyjnego przeprowadzonego w Uniwersytecie przez wszystkie osoby niezatrudnione w Uczelni pobiera się opłatę
    w wysokości 600,00 zł (słownie: sześćset złotych).

  3. 2Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą pracy licencjackiej realizowanej poza Uczelnią pobiera się opłatę w wysokości 100,00 zł (słownie: sto złotych).

  4. 3Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą pracy magisterskiej realizowanej poza Uczelnią pobiera się opłatę w wysokości 200,00 zł (słownie: dwieście złotych).

  5. 4Za wydanie opinii o niekomercyjnym projekcie badawczym realizowanym w Uczelni, Szpitalu Klinicznym lub poza nimi w ramach grantów zewnętrznych uzyskiwanych przez IIiTD PAN lub inne uczelnie pobiera się opłatę w wysokości 700,00 zł (słownie: siedemset złotych).

  6. 5Za wydanie opinii o projekcie badawczym realizowanym w Uczelni, Szpitalu Klinicznym lub poza nimi w ramach działalności statutowej IIiTD PAN lub innych uczelni pobiera się opłatę
    w wysokości 350,00 zł (słownie: trzysta pięćdziesiąt złotych).

  7. 6Za wydanie opinii o poprawkach do projektu, o którym mowa w ust. 5-6, pobiera się opłatę w wysokości 250,00 zł(słownie: dwieście pięćdziesiąt złotych).

  8. 7W przypadkach nieujętych w ust. 1-7 decyzję o wysokości opłat lub zwolnieniu z nich podejmuje przewodniczący Komisji.

§ 4

  1. Za wydanie opinii o interwencyjnym sponsorowanym komercyjnym wieloośrodkowym projekcie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, którego koordynatorem jest pracownik jednostki organizacyjnej Uniwersytetu, SzpitalaKlinicznegobądź Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, pobiera się opłatę w wysokości 8500,00 zł (słownie: osiem tysięcy pięćset złotych) – niezależnie od liczby ośrodków zgłoszonych we wniosku.

  2. Za wydanie opinii o wieloośrodkowym projekcie badania klinicznegowymienionym w ust. 1, Uniwersytet może pobierać opłatę zwiększoną o kwoty przeznaczone na pokrycie kosztów związanych z ocenami wydawanymi przez komisje lokalne.

  3. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust.1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 2000,00 EURO (słownie: dwa tysiące EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 5

  1. Za wydanie opinii o poprawkach w projekcie badania, o którym mowa w §4, pobiera się opłatę w wysokości 1850,00 zł(słownie: jeden tysiąc osiemset pięćdziesiąt złotych) − od każdego wniosku, niezależnie od liczby objętym nim poprawek.

  2. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 450,00 EURO (słownie: czterysta pięćdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

  3. 8Za rozszerzenie uprzednio wydanej zgody dotyczącej badania wieloośrodkowego na każdy kolejny ośrodek pobiera się opłatę w wysokości 800,00 zł (słownie: osiemset złotych).

  4. 9W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 3, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości180,00 EURO (słownie: sto osiemdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 6

  1. Za wydanie opinii o interwencyjnym komercyjnym sponsorowanym jednoośrodkowym projekcie eksperymentu medycznego, którego koordynatorem jest pracownik jednostki organizacyjnej Uniwersytetu,SzpitalaKlinicznego, bądź Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, pobiera się opłatę w wysokości 7500,00 zł (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych) .

  2. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust.1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłaty w równowartości 1650,00 EURO (słownie: jeden tysiąc sześćset pięćdziesiąt EURO) brutto przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 7

  1. Za wydanie opinii o poprawkach w projekcie badania, o którym mowa w § 6, pobiera się opłatę w wysokości 1400,00 zł (słownie: jeden tysiąc czterysta złotych) od każdego wniosku - niezależnie od liczby objętych nim poprawek.

  2. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłaty w równowartości 350,00 EURO (słownie: trzysta pięćdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 810

  1. Za wydanie opinii o sponsorowanym komercyjnym badaniu nieinterwencyjnym jedno- lub wieloośrodkowym pobiera się opłatę w wysokości 4300,00 zł (słownie: cztery tysiące trzysta złotych).

  2. Za wydanie opinii o poprawkach w projekcie badania, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę w wysokości 1200,00 zł (słownie: jeden tysiąc dwieście złotych) od każdego wniosku – niezależnie od liczby objętych nim poprawek.

§ 8a11

Za wydawanie opinii o badaniu sponsorowanym w przypadku zmiany koordynatora krajowego, który jest pracownikiem jednostki organizacyjnej Uniwersytetu lub Szpitala Klinicznego dokonywanej w obrębie ośrodka już zaopiniowanego przez Komisję Bioetyczną sponsor wnosi opłatę
w wysokości 800,00zł (słownie: osiemset złotych).

§ 912

  1. Za wydanie opinii o jednostce Uniwersytetu bądź Szpitala Klinicznego, jako o ośrodku mającym być uczestnikiem sponsorowanego komercyjnego badania wieloośrodkowego koordynowanego przez osobę niezatrudnioną w Uczelni pobiera się opłatę 1500,00 zł (słownie: jeden tysiąc pięćset złotych) za każdy ośrodek.

  2. Za wydanie opinii o zmianie głównego badacza w obrębie Uczelni bądź Szpitala Klinicznego, w którym ośrodek mający być uczestnikiem sponsorowanego komercyjnego badania wieloośrodkowego koordynowanego przez osobę niezatrudnioną w Uczelni otrzymał już opinię Komisji Bioetycznej, pobiera się opłatę w wysokości 600,00 zł (słownie: sześćset złotych).

§ 10

  1. Za wydanie opinii o sponsorowanym niekomercyjnym eksperymencie medycznym (w rozumieniu ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (t.j. Dz. U. 2016 poz. 2142 ze zm.) sponsor wnosi opłatę w wysokości 2000,00 zł (słownie dwa tysiące złotych).

  2. Za wydanie opinii o poprawce do eksperymentu medycznego wymienionego w ust. 1 sponsor wnosi opłatę w wysokości 500,00zł (słownie pięćset złotych).

§ 10a13

W przypadkach nieujętych w niniejszych „Szczegółowych zasadach finansowania i obsługi administracyjnej Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu” decyzję o wysokości opłat lub zwolnieniu z nich podejmuje przewodniczący Komisji.

§ 11

W sytuacji wycofania przed wydaniem opinii wniosku złożonego i zarejestrowanego w Komisji wnioskodawcy przysługuje zwrot 80% wniesionej opłaty określonej niniejszym regulaminem.

§ 12

  1. Obsługę administracyjną Komisji prowadzi Sekretariat Komisji.

  2. Siedzibą Sekretariatu Komisji jest Rektorat Uniwersytetu.

  3. Do podstawowych zadań Sekretariatu Komisji należy:

    1. prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków,

    2. prowadzenie ewidencji podjętych uchwał Komisji,

    3. przygotowywanie opinii Komisji,

    4. przekazywanie opinii wnioskodawcom i prowadzenie innej korespondencji Komisji,

    5. wystawianie dokumentów obciążającychza wydanie opinii i prowadzenie dokumentacji księgowej,

    6. opracowywanie dla przewodniczącego Komisji i organów Uczelni cyklicznych informacji o przychodach i kosztach związanych z funkcjonowaniem Komisji oraz innych aspektach jej pracy.

    7. archiwizacja dokumentów Komisji.

  4. W skład Sekretariatu Komisji wchodzą:

  1. kierownik sekretariatu,

  2. referenci sekretariatu,

  3. archiwista,

  4. księgowa,

  5. referent sekcji płac,

  6. inne osoby niezbędne do realizacji zadań obsługi Komisji.

  1. 14Zadania Sekretariatu Komisji realizują pracownicy Uczelni zatrudnieni na podstawie umowy
    o pracę oddelegowani do obsługi administracyjnej Komisji albo w ramach wykonywania dodatkowych obowiązków, za które mogą otrzymywać zwiększoną premię uznaniową albo dodatek specjalny oraz pracownicy zatrudnieni na podstawie umów cywilnoprawnych. Źródłem finansowania premii uznaniowej, dodatków specjalnych oraz wynagrodzeń z bezosobowego funduszu płac są środki Komisji Bioetycznej.

§ 13

  1. Przewodniczący Komisji otrzymuje wynagrodzenie miesięczne ustalane przez rektora.

  2. Wynagrodzenia zastępcy przewodniczącego, członków Komisji za zbiorowe opracowanie opinii i pracowników jej sekretariatu oraz ekspertów przygotowujących projekt opinii ustala rektor na wniosek przewodniczącego.

  3. Osobie niebędącej członkiem Komisji za udział w posiedzeniu Komisji i jej pracach przysługuje zwrot kosztów przejazdu.

§ 14

  1. Przewodniczący Komisji przedstawia do akceptacji rektorowi coroczny plan finansowy działalności Komisji przygotowany w porozumieniu z kwestorem Uczelni.

  2. Zmiany planu finansowego wymagają akceptacji rektora.
     

1Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
2Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
3Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
4Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
5Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
6Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
7Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
8Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
9Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
10Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
11Dodany zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
12Zmieniony zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
13Dodany zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.
14Dodany zarządzeniem nr 62/XV R/2019 Rektora UMW z dnia 17 maja 2019 r.