Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

Załącznik nr 2 do zarządzenia nr 133 /XV R/2017 Rektora Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
z dnia 21 grudnia 2017 r.

Szczegółowe zasady finansowania i obsługi administracyjnej
Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu

§ 1

1. ¹Koszty związane z pracą Komisji Bioetycznej (zwanej dalej „Komisją”) przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu (zwanym dalej „Uniwersytetem” lub „Uczelnią”) pokrywane są z opłat za wydanie opinii, z wyłączeniem kosztów etatu administracyjnego oddelegowanego do obsługi Komisji oraz kosztów eksploatacyjnych.

2. Opłaty wnosi składający wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym przed podjęciem przez Komisję uchwały wyrażającej opinię, przelewem na konto Uczelni, na podstawie dokumentu obciążającego, w ciągu 14 dni od daty jego wystawienia.

3. W przypadku kontrahentów zagranicznych termin płatności wynosi 21 dni.

4. Z przychodów Komisji pokrywa się koszty wynagrodzeń członków Komisji i ekspertów przygotowujących projekt opinii, koszty obsługi administracyjnej oraz inne koszty niezbędne do funkcjonowania Komisji związane z użytkowaniem pomieszczeń i sprzętu Uniwersytetu.

§ 2

1. Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o projekcie badawczym wykonywanym przez:

   1. przeprowadzających w Uczelni przewody doktorskie lub habilitacyjne pracowników jednostki organizacyjnej Uniwersytetu,

   2. studentów prowadzących badania będące podstawą prac licencjackich i magisterskich wykonywanych w Uniwersytecie lub realizujących projekty badawcze w ramach studenckiego ruchu naukowego,

   3. pracowników Uniwersytetu prowadzących niekomercyjne badania naukowe zarejestrowane w Centrum Wspierania Nauki.

2. Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o wniosku w sprawie zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi złożonym przez pracowników Uczelni lub Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, dla którego Uczelnia jest organem założycielskim (zwanego dalej „Szpitalem Klinicznym”).

3. W przypadkach niewymienionych w ust. 1 i 2 pobiera się opłatę.

§ 3

1. Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą przewodu doktorskiego przeprowadzonego w Uniwersytecie przez wszystkie osoby niezatrudnione w Uczelni pobiera się opłatę
   w wysokości 350,00 zł (słownie: trzysta pięćdziesiąt złotych).

2. Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą przewodu habilitacyjnego przeprowadzonego w Uniwersytecie przez wszystkie osoby niezatrudnione w Uczelni pobiera się opłatę
   w wysokości 600,00 zł (słownie: sześćset złotych).

3. ²Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą pracy licencjackiej realizowanej poza Uczelnią pobiera się opłatę w wysokości 100,00 zł (słownie: sto złotych).

4. ³Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą pracy magisterskiej realizowanej poza Uczelnią pobiera się opłatę w wysokości 200,00 zł (słownie: dwieście złotych).

5. ⁴Za wydanie opinii o niekomercyjnym projekcie badawczym realizowanym w Uczelni, Szpitalu Klinicznym lub poza nimi w ramach grantów zewnętrznych uzyskiwanych przez IIiTD PAN lub inne uczelnie pobiera się opłatę w wysokości 700,00 zł (słownie: siedemset złotych).

6. ⁵Za wydanie opinii o projekcie badawczym realizowanym w Uczelni, Szpitalu Klinicznym lub poza nimi w ramach działalności statutowej IIiTD PAN lub innych uczelni pobiera się opłatę
   w wysokości 350,00 zł (słownie: trzysta pięćdziesiąt złotych).

7. ⁶Za wydanie opinii o poprawkach do projektu, o którym mowa w ust. 5-6, pobiera się opłatę w wysokości 250,00 zł(słownie: dwieście pięćdziesiąt złotych).

8. ⁷W przypadkach nieujętych w ust. 1-7 decyzję o wysokości opłat lub zwolnieniu z nich podejmuje przewodniczący Komisji.

§ 4

1. Za wydanie opinii o interwencyjnym sponsorowanym komercyjnym wieloośrodkowym projekcie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, którego koordynatorem jest pracownik jednostki organizacyjnej Uniwersytetu, SzpitalaKlinicznegobądź Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, pobiera się opłatę w wysokości 8500,00 zł (słownie: osiem tysięcy pięćset złotych) – niezależnie od liczby ośrodków zgłoszonych we wniosku.

2. Za wydanie opinii o wieloośrodkowym projekcie badania klinicznegowymienionym w ust. 1, Uniwersytet może pobierać opłatę zwiększoną o kwoty przeznaczone na pokrycie kosztów związanych z ocenami wydawanymi przez komisje lokalne.

3. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust.1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 2000,00 EURO (słownie: dwa tysiące EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 5

1. Za wydanie opinii o poprawkach w projekcie badania, o którym mowa w §4, pobiera się opłatę w wysokości 1850,00 zł(słownie: jeden tysiąc osiemset pięćdziesiąt złotych) − od każdego wniosku, niezależnie od liczby objętym nim poprawek.

2. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 450,00 EURO (słownie: czterysta pięćdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

3. ⁸Za rozszerzenie uprzednio wydanej zgody dotyczącej badania wieloośrodkowego na każdy kolejny ośrodek pobiera się opłatę w wysokości 800,00 zł (słownie: osiemset złotych).

4. 9W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 3, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości180,00 EURO (słownie: sto osiemdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 6

1. Za wydanie opinii o interwencyjnym komercyjnym sponsorowanym jednoośrodkowym projekcie eksperymentu medycznego, którego koordynatorem jest pracownik jednostki organizacyjnej Uniwersytetu,SzpitalaKlinicznego, bądź Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, pobiera się opłatę w wysokości 7500,00 zł (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych) .

2. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust.1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłaty w równowartości 1650,00 EURO (słownie: jeden tysiąc sześćset pięćdziesiąt EURO) brutto przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 7

1. Za wydanie opinii o poprawkach w projekcie badania, o którym mowa w § 6, pobiera się opłatę w wysokości 1400,00 zł (słownie: jeden tysiąc czterysta złotych) od każdego wniosku - niezależnie od liczby objętych nim poprawek.

2. W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłaty w równowartości 350,00 EURO (słownie: trzysta pięćdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.

§ 8¹⁰

1. Za wydanie opinii o sponsorowanym komercyjnym badaniu nieinterwencyjnym jedno- lub wieloośrodkowym pobiera się opłatę w wysokości 4300,00 zł (słownie: cztery tysiące trzysta złotych).

2. Za wydanie opinii o poprawkach w projekcie badania, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę w wysokości 1200,00 zł (słownie: jeden tysiąc dwieście złotych) od każdego wniosku – niezależnie od liczby objętych nim poprawek.

§ 8a¹¹

Za wydawanie opinii o badaniu sponsorowanym w przypadku zmiany koordynatora krajowego, który jest pracownikiem jednostki organizacyjnej Uniwersytetu lub Szpitala Klinicznego dokonywanej w obrębie ośrodka już zaopiniowanego przez Komisję Bioetyczną sponsor wnosi opłatę
w wysokości 800,00zł (słownie: osiemset złotych).

§ 9¹²

1. Za wydanie opinii o jednostce Uniwersytetu bądź Szpitala Klinicznego, jako o ośrodku mającym być uczestnikiem sponsorowanego komercyjnego badania wieloośrodkowego koordynowanego przez osobę niezatrudnioną w Uczelni pobiera się opłatę 1500,00 zł (słownie: jeden tysiąc pięćset złotych) za każdy ośrodek.

2. Za wydanie opinii o zmianie głównego badacza w obrębie Uczelni bądź Szpitala Klinicznego, w którym ośrodek mający być uczestnikiem sponsorowanego komercyjnego badania wieloośrodkowego koordynowanego przez osobę niezatrudnioną w Uczelni otrzymał już opinię Komisji Bioetycznej, pobiera się opłatę w wysokości 600,00 zł (słownie: sześćset złotych).

§ 10

1. Za wydanie opinii o sponsorowanym niekomercyjnym eksperymencie medycznym (w rozumieniu ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (t.j. Dz. U. 2016 poz. 2142 ze zm.) sponsor wnosi opłatę w wysokości 2000,00 zł (słownie dwa tysiące złotych).

2. Za wydanie opinii o poprawce do eksperymentu medycznego wymienionego w ust. 1 sponsor wnosi opłatę w wysokości 500,00zł (słownie pięćset złotych).

§ 10a¹³

W przypadkach nieujętych w niniejszych „Szczegółowych zasadach finansowania i obsługi administracyjnej Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu” decyzję o wysokości opłat lub zwolnieniu z nich podejmuje przewodniczący Komisji.

§ 11

W sytuacji wycofania przed wydaniem opinii wniosku złożonego i zarejestrowanego w Komisji wnioskodawcy przysługuje zwrot 80% wniesionej opłaty określonej niniejszym regulaminem.

§ 12

1. Obsługę administracyjną Komisji prowadzi Sekretariat Komisji.

2. Siedzibą Sekretariatu Komisji jest Rektorat Uniwersytetu.

3. Do podstawowych zadań Sekretariatu Komisji należy:

   1. prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków,

   2. prowadzenie ewidencji podjętych uchwał Komisji,

   3. przygotowywanie opinii Komisji,

   4. przekazywanie opinii wnioskodawcom i prowadzenie innej korespondencji Komisji,

   5. wystawianie dokumentów obciążającychza wydanie opinii i prowadzenie dokumentacji księgowej,

   6. opracowywanie dla przewodniczącego Komisji i organów Uczelni cyklicznych informacji o przychodach i kosztach związanych z funkcjonowaniem Komisji oraz innych aspektach jej pracy.

   7. archiwizacja dokumentów Komisji.

4. W skład Sekretariatu Komisji wchodzą:

1. kierownik sekretariatu,

2. referenci sekretariatu,

3. archiwista,

4. księgowa,

5. referent sekcji płac,

6. inne osoby niezbędne do realizacji zadań obsługi Komisji.

5. ¹⁴Zadania Sekretariatu Komisji realizują pracownicy Uczelni zatrudnieni na podstawie umowy
   o pracę oddelegowani do obsługi administracyjnej Komisji albo w ramach wykonywania dodatkowych obowiązków, za które mogą otrzymywać zwiększoną premię uznaniową albo dodatek specjalny oraz pracownicy zatrudnieni na podstawie umów cywilnoprawnych. Źródłem finansowania premii uznaniowej, dodatków specjalnych oraz wynagrodzeń z bezosobowego funduszu płac są środki Komisji Bioetycznej.

§ 13

1. Przewodniczący Komisji otrzymuje wynagrodzenie miesięczne ustalane przez rektora.

2. Wynagrodzenia zastępcy przewodniczącego, członków Komisji za zbiorowe opracowanie opinii i pracowników jej sekretariatu oraz ekspertów przygotowujących projekt opinii ustala rektor na wniosek przewodniczącego.

3. Osobie niebędącej członkiem Komisji za udział w posiedzeniu Komisji i jej pracach przysługuje zwrot kosztów przejazdu.

§ 14

1. Przewodniczący Komisji przedstawia do akceptacji rektorowi coroczny plan finansowy działalności Komisji przygotowany w porozumieniu z kwestorem Uczelni.

2. Zmiany planu finansowego wymagają akceptacji rektora.